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如何处理现场发现大量空包装盒但未查获到非法制剂

■话题回放

A县食品药品监管局在日常监督检查中发现，B皮肤病诊所的药架上摆放着大量皮肤病制剂空包装盒，有一部分空包装盒上贴有印着该诊所皮肤病药膏字样的标签。据群众反映，该诊所私自配制治疗皮肤病的制剂给病人使用。为逃避药品监管局的查处，B诊所只在诊室内摆放空包装盒招揽患者，已配制好的制剂存放在别处。对药品监管局的调查询问，B诊所只承认有时给患者现场配制少量的治疗皮肤病的药膏。执法人员几次检查都未能在现场查获其配制的制剂，仅发现摆放在药架上的贴有印着该诊所皮肤病药膏字样标签的包装盒、大量标签、天平、搅拌器具以及库房内的大量空包装盒、标签等。在没有《医疗机构制剂许可证》的情况下，B诊所的这种行为该如何处理？

■观点1:应从轻处罚

按非法配制制剂予以从轻或减轻处罚

本案中，B诊所的行为应认定为非法配制制剂违法预更衣柜备行为。我国《刑法》和刑法学术界对于犯罪的预备、未遂和中止等故意犯罪过程的犯罪形态都有专门的规定和相应成熟的理论，行政法对行政违法行为形态问题却无类似规定，学术上也无相应理论，但不可否认，行政违法行为事实上也存在违法形态问题。一般来说，行政违法行为都有一个违通过塑性变形塑造要求的形状或适合的紧缩力的物件法预备、违法实施、违法即遂的发展过程。所谓违法预备行为，是指当事人为了实施行政违法行为而准备工具、制造条件的行为。参照《刑法》和行政法有关理论，可以认定行政违法预备行为有以下几个构成要件：主观方面，行为人有实施行政违法行为的故意；客观方面，行为人实施了行政违法预备行为，但还未着手实施具体行政违法行为；行为人在预备行为完成后，由于行为人意志以外的原因导致其未能实施具体违法行为。具体到本案，B诊所存在非法配制制剂的违法故意，其动机是为了减少成本，非法牟利；客观方面，其准备了印有该诊所皮肤病药膏字样的标签和空包装盒，以及配制制剂使用的天平、搅拌器具等，以备使用，为非法配制制剂准备了工具，制造了条件；该诊所未能完成非法配制制剂的原因是由于被执法人员发现（所以，执法人员检查现场并未发现配制的制剂，而只是发现标签及空药盒等）。

对于违法预备行为的处罚，《行政处罚法》虽未明确提出具体规定，但其规定的处罚适用原则与《刑法》所规定的“预备者可以比照即遂者从轻、减轻或者免除处罚”精神是一致的。因此，对违法预备行为的处罚，应当依照“比照违法即遂行为从轻、减轻或者免除处罚”两种情况来处理。免除处罚的情况，指的是针对一般违法预备行为，如情节轻微，可以当场制止，避免造成或者没有造成危害后果的违法预备行为，执法人员应当及时纠正，说明润版液其行为的违法性和危害性，责令其当场或限期改正，并通过说服教育而不是行政处罚的手段达到规范管理的目的。另一方面，在某些特殊情况下，为了维护法律秩序、国家和群众利益或公共良俗，对某些违法预备行为应当进行合法处罚，本案就属于这种情况。国家对配制制剂实行严格的许可制度，B诊所未经许可非法配制制剂，其非法配制的制剂存在安全隐患，可能危害不特定患者生命安全，其行为对社会已经构成潜在威胁，如果对这种行为不予处理，就会为其继续实施非法配制制剂行为创造条件。而且，非法配制制剂行为过程具有隐蔽性，执法人员很难当场查处。鉴于该行为发生环境的特殊性、危害社会的潜在性和查获的困难性，药品监管部门应当按《药品管理法》第七十三条的规定对B诊所进行处罚。但要注意的是，在实施行政处罚时，应当根据违法行为的情节，予以从轻或减轻处罚。

山东省五莲县食品药品监管局 李军

■观点2:关键是证据证明力

能否对B诊所进行查处，关键是本案证据证明力的问题。

从学理上，证据可分为直接证据和间接证据。空包装盒、标签、天平、搅拌器属于间接证据；当事人的证言属于直接证据；至于群众的证言，则要看他们是亲眼目睹，还是道听途说的。

间接证据与案件事实之间的联系是间接的，这就需要办案人员用推理的思维方式完成证明任务。运用间接证据进行推理必须有设定的前提，这种推理的前提有两种情况：一种叫必然真实性前提，另一种叫或然真实性前提。前者是指客观真理或必然发生的事情；后者是指只在某些情况下是真实的。

本案的间接证据属于后者。在以或然真实性判断为前提的间接证据中，前提为真的概率与证据的证明力成正比，本案的任务就是要估计前提为真的概率。假设凭现场发现的空包装盒和标签直接认定B诊所私自配制制剂，即推理的前提是诊所堆放的空包装盒、标签为包装制剂所用，且标签上还印有该诊所皮肤病药膏的字样，因此很可能存在私配制剂的现象。如果B诊所没有配制制剂，那么制作大量的空包装盒及标签作何用途？由此看来，这个前提为真的概率比较高。但是仅有这些证据，也只是概率较高而已，并不能完全肯定违法事实的存在。空包装盒和标签作为当事人在诊所私自配制制剂过程中的附属产品，显示出当事人有私自配制大量制剂的意图，但是要注意区分意图与实际的违法行为。

对于诊所存放空包装盒及专用标签，法律、法规没有设定相关的法律，不能单独认定为一个违法行为。况且制作空包装盒和标签并不是当事人的最终目的，只是其私自配制制剂过程的一个环节，在制剂尚未配制出来之前，违法行为实际上并未完成。因此仅仅凭包装盒和标签是不能认定违法行为的，还需要与其他证据组合成一条证据链。本案的证据链由以上提到的间接证据和当事人、群众的证言组成，证据链的每个环节相互印证，对于认定当事人私自配制制剂这一违法行为是无可置疑的，但是，对于配制制剂的数量和货值金额的认定就显得苍白无力，还有待执法人员进一步搜集证据。

搜集证据应紧密结合案情，采取切实可行的方法，例如：⑴对B诊所的其他工作人员分别询问，分析相互之间的言词有无矛盾，从中找出破绽。⑵发布公告，告知凡在B诊所就诊并用过此药的患者提供相关票据、处方、药膏或用完药膏后的包装盒。⑶进一步检查B诊所购进原料药的凭证，配制制剂的记录、处方，等等。⑷采取天天守候的办法，把B诊所作为重点监管对象。

四川省食品药品监管局 宋民宪

四冷弯型钢川大学华西药学院 傅晓华

■观点3:违法事实不清，不能处罚

*缺乏确凿证据

笔者认为，药品监管部门不能凭现场发现的制剂空包装盒及制备工具等对B诊所进行查处，理由如下：

一是皮肤病1. 了解模具的有关资料：制剂空包装盒、标签等不能代表制剂实物；二是执法人员几次现场检查，并未能在现场查获该诊所配制的治疗皮肤病制剂；三是医疗机构制剂是一种采用固定配方用于治疗某些具有相应适应症人群的药物制剂。而诊所现场给患者调配少量的治疗皮肤病药膏，仅是用于治疗特定个体患者的一种调剂行为，不能称之为制剂。

执法人员可以从在B诊所治疗的患者入手，进一步查实该诊所配制、销售皮肤病制剂的实证后，再进行查处。

安徽省六安市食品药品监管局 朱德宏

*不能搞违法推定

在诊所现场发现大量制剂空包装盒，不能就此断定其存在配制制剂行为，这些空包装盒和专用标签只能说明其有可能但不能等同于配制制剂，天平、搅拌器等工具可用于配制制剂，但是否用于配制制剂没有证据证明。按照违法事实的“五何要素”（何人、何时、何地、何事和何果）来看，执法人员掌握的证据只能证明B诊所的行为有实施配制制剂的意向和可能，属于实施违法行为准备阶段，执法人员对B诊所配制了制剂并用于病人（何事和何果）的证据没有取到（尽管B诊所事实上是配制了制剂并用于病人），显然属于主要证据不足，行政机关难以认定该待证事实。

如果仅凭库房内存放大量空包装盒和专用标签，又没有取到配制制剂的人证和物证，在当事人拒不承认的情况下，就认定B诊所有非法配制制剂这个事实进而对其处罚，显然是属于“违法推定”。执法中否认“违法推定”虽可能会放纵某些违法嫌疑人，不利药械市场秩序的维护，但却不会冤枉一个无辜的人，从而避免执法人员片面收集违法证据。否认“违法推定”对执法人员收集证据提出了更由于当产生固-液相变时高的要求，可以促使行政机关在执法过程中更加注意全面收集证据，提高依法行政水平。

浙江省义乌市食品药品监管局 张跃春

*违法事实不清

《行政处罚法》明确规定，违法事实不清的，不得给予行政处罚。该法第三十八条明确规定，调查终结，行政机关负责人应当根据调查结果进行审查，违法事实不能成立的，不得给予行政处罚。这里所谓的“违法事实不能成立的”，一般包括两种情形：一是指经过调查和审查，掌握了充足而确凿的证据，证明根本不存在违法事实的情形；二是经过大量调查取证和认真审查研究，依然没有获得充足而确凿的证据来证明违法事实存在的情形。上述第二种情形属于违法事实存疑情况下从无的原则。《行政处罚法》既然已经确立了这样的原则，在本案中，药品执法人员就应该正确运用法律赋予的调查询问权、现场检查权、查封扣押权、登记保存权等，调取证据，查明事实。根据皮肤病诊所的药架及库房内存放着的皮肤病制剂空包装盒及有关器具，虽然存疑其有违法行为，但不能直接认定其非法配制制剂行为的存在，不能对其进行处罚。还要重视有关证据的收集、分析和综合运用，如获取其配制的制剂、配制记录、有关处方、调查有关患者和有关人员等。因为取证对于药品监管部门来说既是权力也是义务。执法人员要充分海报印刷利用办案技巧，对其说服教育，更多地运用人性化监管方式，动之以情，晓之以法，向其讲清楚拒绝、逃避监督检查可能带来的不良后果，尽量让其配合调查，以获确凿证据来证明违法事实的存在与否。对于该诊所根据个案患者病情，现场调配少量药膏并当场直接用于该患者的行为，笔者与员工绩效挂钩认为，此行为属于诊所根据医生的协定处方为方便患者使用而发生的一种诊疗行为，不能定性为非法配制制剂。